ImmunAbs 宣布 IM-101 获得 FDA 批准进入二期临床试验，用于治疗重症肌无力
巴黎，2025年6月3日 – ImmunAbs 今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了其针对 IM-101 的新药研究 (IND) 申请，该药物是一种新型的 C5 补体抑制剂。这项批准将允许 ImmunAbs 启动一项二期临床试验，评估 IM-101 在治疗重症肌无力 (MG) 患者中的安全性和有效性。
什么是重症肌无力 (MG)？
重症肌无力是一种慢性自身免疫性疾病，导致骨骼肌无力和疲劳。这种疾病是由于神经肌肉接头处的传递受损引起的。在 MG 中，免疫系统错误地攻击自身的乙酰胆碱受体 (AChR)，乙酰胆碱是一种传递神经信号的关键化学物质。这种攻击导致肌肉接收信号的能力下降，从而导致虚弱。
IM-101：一种新型 C5 补体抑制剂
IM-101 是一种旨在抑制补体级联中 C5 成分的药物。补体系统是免疫系统的一部分，可以增强抗体的能力，清除受损细胞并对抗病原体。然而，在某些自身免疫性疾病中，补体系统过度激活，并参与了对自身组织的攻击。
通过抑制 C5，IM-101 旨在减少补体系统在 MG 病理生理中的作用，从而缓解疾病症状。与其他针对补体系统的药物相比，IM-101 据称具有更精准的靶向性，旨在减少潜在的副作用。
二期临床试验计划
计划中的二期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 IM-101 在 MG 患者中的安全性和有效性。预计该试验将招募一定数量的 MG 患者，他们将随机接受 IM-101 或安慰剂治疗。
该试验的主要终点是评估 IM-101 在改善 MG 患者的临床症状方面的效果，例如肌肉力量和耐力。次要终点将包括评估 IM-101 的安全性、耐受性和药代动力学。
ImmunAbs 的未来展望
ImmunAbs 的 CEO 表示，他们对 FDA 批准 IM-101 进入二期临床试验感到非常兴奋。他们认为 IM-101 有潜力成为治疗 MG 的一种新的、更有效的选择。
这项二期临床试验的成功将为 IM-101 的进一步开发铺平道路，并可能导致其最终获得监管部门的批准，用于治疗 MG。
总结
ImmunAbs 的 IM-101 获得 FDA 批准进入二期临床试验，对于重症肌无力患者来说是一个令人鼓舞的消息。IM-101 作为一种新型的 C5 补体抑制剂，具有潜力成为一种更精准、更有效的治疗选择，帮助患者改善生活质量。
需要注意的是，本文是基于新闻稿的信息编写，关于 IM-101 的疗效和安全性还需要进一步的临床试验数据支持。
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2025-06-03 22:42，’ImmunAbs annonce l'approbation de la FDA pour une IND de phase 2 évaluant l'IM-101, un nouvel inhibiteur de la C5 du complément, dans le traitement de la myasthénie grave’ 根據 Business Wire French Language News 發布。請撰寫一篇詳細的文章，包含相關資訊，並以易於理解的方式呈現。請用中文回答。
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